德勤药品及医疗器械经营质量管理平台D-GSP全面升级
行业背景与挑战为加强药品及医疗器械经营质量管理,规范经营行为,保障人体用药安全有效,国家药监局颁布了《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范(GSP, Good Supply Practice)。规范中要求企业在药品,医疗器械的各个流通环节需采取严格措施,特别在采购、储存、销售、运输等环节需采取有效的质量控制措施,确保药品、医疗器械质量。在药品及医疗器械经营质量管理领域的信息化系统管理往往面临以下挑战:合规性功能缺失:系统中缺乏必要的合规性功能,如自动记录审计追踪、权限管理等,难以满足GSP的相关要求。系统扩展性差:信息化系统难以适应企业规模的扩大或业务模式的变更,限制了企业的发展...
Time:2025年04月21日 22:06:36 Read:238℃