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继小分子、抗体药物之后，小核酸药物掀起生物医药第三次产业浪潮。依托独特的基因靶向作用机制，小核酸为大量罕见病、难治性疾病开辟了全新治疗路径。但实验室阶段效果理想的核酸序列，想要转化为可供患者使用、性质稳定的成品制剂，产业化环节存在多重技术壁垒。从早期药物发现到规模化商业化生产的转型阶段，成熟完善的工艺平台是支撑创新管线落地、决定小核酸药物商业化前景的核心要素。
平台化赋能：破解小核酸制剂开发难题
奕安济世凭借深耕多年制剂开发的技术积累，搭建了专业的小核酸制剂开发与生产平台，可以为您的小核酸制剂开发和生产提供专业、优质的服务与支持。
✅ 成熟的处方筛选平台
我们拥有完善的处方筛选平台，专为小核酸分子的理化特性而设计。通过成熟的筛选方法，我们能够快速、系统地筛选出最优的缓冲体系与辅料组合，从源头上为制剂的稳定性奠定基础。
✅ 专业的高浓度、低粘度小核酸制剂开发能力
我们拥有将小核酸制剂浓度推升至200mg/mL的专业能力，并在此高浓度下，能将其粘度维持在6cP以下。这种对粘度、渗透压及pH等关键参数的协同控制，在确保制剂具有优异稳定性的同时，也极大地提升了产品的可操作性与给药便利性。
✅ 全链条质量控制：确保从API到产品的卓越一致性
优化的工艺控制：我们拥有优化的pH滴定和稀释流程，确保在制剂研制的各个阶段都能实现卓越的批次一致性与无缝的工艺放大。
极低损灌装：创造显著级生产成本优势
✅ 精密投料与分步配制工艺
使用相对密闭的投料系统，如在BSC或隔离器、通风橱等负压装置内进行投料与溶解，通过分步投料API及分步稀释的配制方法，精准达到目标浓度，确保工艺安全与可控。
✅ 基于API特性的参数控制策略
针对siRNA生产批间可能存在的主成分和杂质差异，设置合理的pH与渗透压控制区间，并运用预设的pH调节程序快速达到系统平衡，有效保障制剂开发阶段的产品稳定性。
✅ 低损耗灌装与显著成本效益
我们采用特殊设计的过滤与管道系统，将生产过程中的溶液残留损耗控制在50mL以内，相较行业常规的400-500mL损耗，可为单批次生产节约60-80g API，直接节省成本达数十万元。
总结
放眼小核酸药物广阔的发展蓝海，创新的浪潮不断奔涌向前，奕安济世以专业制剂合伙人的身份，为您提供合规、稳定、高品质的制剂开发与生产一体化服务。专业工艺不止是配套支撑，更是创新研发的强劲赋能。我们期待与行业伙伴同心同行，让更多突破性核酸序列落地转化，打造惠及患者的重磅治疗药物。
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奕安济世具有丰富的细胞系开发、工艺开发、临床样品生产及放行、IND/BLA申报的全流程经验。奕安济世在杭州拥有工艺开发中心及符合cGMP标准的原液及成品生产车间，通过技术的不断创新及稳定的连续化生产工艺，可极大缩短工艺开发进程和降低生产成本，为生物药创新合作伙伴提供优质、可靠、快速的CDMO服务。
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