2026年3月13日，三生制药（01530.HK）旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交的艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请已于日前获得批准，批准适应症为：（1）本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者；（2）本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。这是公司在血液领域赛道的又一重要进展，为广大患者带来更多的选择和获益。

      免疫性血小板减少症（ITP）是一种以外周血小板破坏增加和血小板生成减少为特征的自身免疫性疾病。ITP是一种复杂的异质性自身免疫性疾病，近几年的研究发现，ITP患者存在细胞免疫和体液免疫的免疫紊乱，包括自然杀伤细胞（NK）、DC、T细胞及B细胞，导致抗血小板自身抗体的产生，从而促进脾脏巨噬细胞对血小板的吞噬作用。由于针对巨核细胞的异常免疫反应，血小板生成不足也会加剧血小板减少症，甚至ITP患者中血小板生成素（TPO）的相对缺乏也促进了疾病的发生。

       重型再生障碍性贫血（SAA）是一种以骨髓造血衰竭为核心的严重血液病。在我国，SAA患者数量庞大，但部分患者对标准免疫抑制治疗（IST）反应不佳，长期依赖输血，严重影响预后与生活质量。血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）不仅能够提高血小板水平，更能促进红系和粒系的恢复，从而实现多系造血改善。

       艾曲泊帕乙醇胺片是三生制药自主研发的产品，为口服生物可利用的、小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，可与人TPO受体的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导骨髓祖细胞和巨核细胞的增殖和分化。艾曲泊帕乙醇胺片的获批使得三生制药在血液类疾病治疗方面化学药品和生物制品双管齐下，为广大血液疾病患者提供更多治疗方案。

       三生制药董事局主席兼首席执行官娄竞博士表示：“艾曲泊帕乙醇胺片的上市，是公司在血液疾病治疗领域迈出的重要一步，它将为广大ITP和SAA患者带来更多的治疗选择。在国家将生物医药列为新兴支柱产业的时代机遇下，三生制药将始终以患者需求为导向，持续提升创新药研发质量，坚持国际标准的质量体系，守护每一位患者对我们的信任。”

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有190余项国家发明专利授权，40余种上市产品，30余种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有包括抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台在内的6大研发基地，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。