全面风险规避 守护多方利益

临床试验核查专业协助对于申办方和研究中心而言具有重要意义，能够有效解决数据质量、研究流程、合规性、信誉度以及管理水平等多个方面的痛点。

国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，有2个药品未通过审查，60个核查任务存在主要缺陷，占总任务数的约30%；同时，22家机构因数据质量和受试者安全风险问题被要求整改，占比达到总机构数量的5%。

全程专业跟进 核查无忧支持

在项目进行过程中，普蕊斯核查协助团队根据核查要点提前协助核查资料准备。

紧急迎检前协助进行资料复核，对于所需展示资料进行梳理检查，提高数据的完整性和准确性，降低检查中的风险。

由普蕊斯GCP专家针对本次稽查进行线上或线下的问题反馈，并对解决方案与未来风险规避提供专业建议。

对项目质量考纲深刻理解与精准把握，全面且深入地剖析各项要求与标准。

为识别与不同适应症项目相关的潜在风险而设计，旨在全面覆盖并详尽分析各项目可能面临的多种风险维度。

针对项目执行过程中可能遇到的各种问题与挑战，我们构建了一套完善的解决方案。旨在根据问题的具体性质与特点，针对性地采取合规且高效的解决策略。

面对新的问题，具有丰富国家局核查经验的首席GCP专家及时提供支持与解决方案。

丰富项目经验 核查实力见证

截至2024年9月30日，普蕊斯累计承接超过3,400个国际和国内SMO项目，2,011个在执行SMO项目。累计服务临床试验机构数量940余家。

汇总稽查核查问题6000+

建立20+适应症分类

根据适应症总结低、中、高频问题分类

2017年至今，普蕊斯共接受申办方/药品监管核查200+次，

FDA视察11次，EMA视察5次，均无重大发现。

全国团队联动 首席专家领航

由普蕊斯GCP领域的首席专家亲自领衔指导。

跨域提效 难题速解

普蕊斯可覆盖1300+中心，在国内重点城市均设有关系维护人员，逾190个城市有驻地人员管理团队，遇到申办方/CRO难以处理的如签字困难等问题时，普蕊斯可以介入沟通与解决。

全职团队成员人均经验在3年以上，既往均有多个项目的核查协助经验，涉及多个领域，熟悉中心流程，具备实战经验，能提前识别和定位风险，提供可行的解决方案。进一步保障项目核查成功，避免反复审核确认的人力资源消耗。