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巨翊：7月医械主要政策盘点

Time：2024年09月06日 Read：206 评论：0

8月起

医院回款全面调整

7月1日，广西医保局联合多部门发布了关于推进集采药品与医用耗材采购及货款结算工作的重要通知，标志着广西医疗采购领域将迎来新的变革。自2024年8月1日起，全区将全面启动集采药品和医用耗材的货款线上结算机制，此举旨在通过国家医疗保障信息平台，实现采购流程的透明化、高效化。

近年来，推进集采药械货款直接结算的地区持续增多。天津、河南、河北、福建等省市陆续推出相关政策，5月30日，国家医保局发布《回款时间从6个月减为30天》，介绍山东、福建等地解决医药回款问题成果，点名医保基金对医药货款直接结算的新模式。一名企业负责人表示，仅以2023年为例，公司由于应收账款回笼加快，每年可综合降低成本约600万元。

国家发文

整治医械招采

7月4日，国务院办公厅印发《政府采购领域“整顿市场秩序、建设法规体系、促进产业发展”三年行动方案（2024—2026年）》方案重点包括两方面：

1、专项整治四类违法违规行为：由财政部带头，联合其他部门一起，针对政府采购中常见的问题，比如采购方不公平对待供应商、采购代理乱收费、供应商造假材料、供应商合伙作弊等，进行严厉打击和整治。同时，会公开曝光一些典型案例，给其他人敲响警钟。

2、加强日常监管和投诉处理：各级财政部门会经常检查，确保政府采购活动合法合规。同时，如果供应商或其他人对采购过程有不满，可以更方便地向财政部门投诉。财政部门会公布投诉方式和投诉书怎么写，保证每一起投诉都会得到回应。如果发现采购方和采购代理一起违法，会同时追究两者的责任。

基于各项监管措施，医疗器械采购的多年顽疾将被逐步破除，除了助力医疗反腐外，还有助于建成更为清明的市场环境，实现竞争择优目的，驱动企业创新研发。

DRG/DIP改革

2.0版本重点来了

7月23日上午10点，国家医保局召开“按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案”新闻发布会，正式发布多个重要通知文件。

此次 DRG/DIP 2.0版分组方案释放出对医疗机构和产业的极大善意，三年来各方对DRG/DIP支付方式改革的意见得到了充分反馈和解决，如特例单议机制、探索除外机制、提升医保基金结算清算效率、预付金管理等。

“特例单议”是DRG/DIP2.0版分组方案的最大亮点之一。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按 DRG/DIP 标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为 DRG 出院总病例的5%或DIP出院总病例的 5‰以内。

地方上近几年探索的“除外机制”也被写进《通知》。文件强调，探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入 DRG/DIP 付费。

械企合规指引发布

六行为被点名

7月15日，河北省市场监督管理局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》河北的文件中明确，医药企业商业贿赂行为包括但不限于以下行为：

1.假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构或其内设科室、从业人员回扣的行为；

2.假借学术会议、科研协作、学术支持等名义，在设备采购、工程建设、科研经费等领域进行利益输送的行为；

3.在生产环节前置套取资金，用于药品耗材设备回扣、“带金销售”。

4.在医药流通环节违规套取资金用于利益输送的行为。

5.假借捐赠资助、实验推广等形式捆绑销售药品耗材实施商业贿赂的行为。

6.为医疗机构从业人员安排、组织娱乐性活动或支付相关性费用的行为。

此外，还将评估潜在商业贿赂风险列入文件之中，要求企业重点关注。

全国医保信息

加速统一

7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京召开。工作组主任委员，国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。黄华波指出，标准化是推进医疗保障事业高质量发展的关键基础和重中之重。

国家医保局一直高度重视标准化工作，先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准，以及《医疗保障信息平台云计算平台规范》等37项医保信息平台技术规范。

37条举措

鼓励医疗器械创新

37条举措出台，鼓励全链条创新，医疗器械创新发展“闸口”打开。

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。推出了8方面37条政策举措支持医械创新。

其中提出多项医疗器械创新利好举措。例如，《意见》提出，持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

鼓励开展企业风险投资（CVC）；支持企业通过并购重组做大做强；开展多形式拓宽企业融资渠道。

医药代表新规出台

7月29日，江西药监局发布《关于印发<江西省医药代表从业行为管理办法（试行）>的通知》。该办法自2024年9月1日起实施。其中建立了医药代表行为负面清单及医疗机构工作人员接待医药代表行为负面清单。

《办法》明确，医药代表在学术推广活动中，不得有下列六类情形：

(一) 从事药品销售活动,实施收款和处理购销票据等销售行为；

(二) 违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

(三) 对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；

(四) 以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员(含其近亲属和其他特定关系人)给予回扣；

(五) 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

(六) 其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。

根据《办法》，医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形:

(一)违规与未经备案的医药代表接触；

(二)违规统计药品的使用量；

(三)收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；

(四)接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助,以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

(五)其他禁止性情形。

医药代表学术推广活动被允许。根据《办法》，医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:

(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；(二)举办学术会议、讲座；(三)提供学术资料；(四)通过互联网或者电话会议沟通；(五)医疗机构同意的其他形式。

医药反腐

专项整治开始

7月24日，海南卫健委发布《海南省卫生健康委关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》。

举报受理内容包括：

（一）卫生健康行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗器材进医院、招评标、采购、使用等环节中违规插手、干预招标、收取回扣等问题。

（二）医务人员开药提成拿回扣、收受患者家属红包等问题。

（三）医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，收取好处费等问题。

今年以来，全国已有至少5省出台了防范医药商业贿赂的相关指引，包括河南、福建、山西、重庆、河北。

通过裁判文书网检索发现，从2013年到2019年12月，医药领域贿赂案件超3000起。但处罚主要集中在医务人员受贿行为上，很少将药企牵涉进来。

十九届中央纪委四次全会强调，坚持受贿行贿一起查，对巨额行贿、多次行贿的严肃处置。

据观察，今年以来，全国已有至少5省出台了防范医药商业贿赂的相关指引，包括河南、福建、山西、重庆、河北。

破解回款难题

多省共行动

7月起，安徽省合肥市率先实现国家集采药品货款由医保基金与医药企业直接结算，标志着合肥市在该领域进入新阶段。此举体现了智能监管手段在解决医药领域多环节监管难题中的积极作用，特别是回款环节，线上结算与监管正加速普及。广西、河南等多地紧随其后，纷纷启动或宣布集采药品及医用耗材货款的线上结算工作，旨在通过统一平台实现高效、透明管理。福建、山东等地则建立了省级统一的药械货款结算或监管平台，促进数据共享与监管效能提升。

目前，天津、山东、福建、江西、内蒙古、湖南、辽宁、安徽、河南、河北、江苏等多地探索推进医保基金与企业直接结算。

中央敲定

医改新任务

7月21日，新华社发布《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》）。

其中有关医疗器械产业发展相关内容摘录如下：

1、实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系

2、促进医疗、医保、医药协同发展和治理

3、促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局

4、健全支持创新药和医疗器械发展机制

5、抓紧打造自主可控的产业链供应链，医疗装备、先进材料等

6、允许科技人员在科技成果转化收益分配上有更大自主权

7、加强医保基金监管

8、积极应对人口老龄化，完善发展养老事业和养老产业政策机制

9、支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务

释放6000亿市场

利好医械外资企业

7月17日，商务部举办外资企业圆桌会，解读大规模设备更新及消费品以旧换新政策。凌激副部长强调，政策平等惠及内外资企业。医疗领域，GE医疗、飞利浦、西门子等外资企业及多国在华商会参与讨论。多部委代表解读政策并回应企业关切。医疗器械以旧换新政策备受瞩目，鼓励医疗机构折旧换新，覆盖影像、检验、手术等关键领域。我国医疗设备市场庞大，2022年规模达5737亿元，预计2023年增长10%。随着更新计划推进，CT、MR等主流设备需求激增，市场潜力无限。

今年5月份，在国家发改委举行的新闻发布会上，大规模设备更新的最新进展被公布。会议指出，自3月份大规模设备更新和消费品以旧换新政策出台以来，国家发展改革委会同有关部门加大中央投资对设备更新和循环利用项目的支持力度，设立5000亿元科技创新和技术改造再贷款。

而除了国家层次的资金支持外，目前已经有已有北京、辽宁、江苏、重庆、湖北、福州等28个省（自治区、直辖市）发布了关于此次大规模医疗设备更新升级的详细指标及具体实施方案。

医保局：

不联动降价禁止挂网

7月15日，江苏省医保局发布《关于药品（医用耗材）阳光挂网价格动态调整有关事项的补充通知》。对首次出现主动申请联动降价但申请时间超过省级挂网低价执行后20个工作日的企业（在主动申请降价前已被投诉未联动降价的企业除外），予以暂停相关产品挂网1个月。

通知中明确：

外省带量采购中选产品。外省省级带量采购中选产品，可以带量采购中选记录申报挂网，但申报价格不得高于该产品全国各省级现执行挂网价、带量采购中选价格和省内医疗机构应急采购价三者中最低值。

联动全国省级挂网价格。省阳光采购平台挂网医用耗材如存在其他省级挂网价低于我省阳光采购平台挂网价格的，企业应在省级挂网低价执行20个工作日内，主动向省阳光采购平台提交降价申请。

九月底完成：

全国空降飞检

7月30日，2024年国家医疗保障基金飞行检查陕西省启动会召开。

会上现场确定了2024年国家医疗保障基金飞行检查西安市被检机构名单，3家机构分别为西安市第三医院、西安唐城医院、西安怡康医药连锁有限责任公司。不仅是山西，7月短短一个月内，国家医保飞行检查组便又触达至8个新省份。国家飞检组已接连落地河南、海南、辽宁、吉林、浙江、山东、四川、湖南、云南、山西、安徽、西藏、内蒙古、广西、青海、河北、陕西17省，并纷纷公布2024医保飞行检查名单。从三甲至基层，全国大批医院被“锁定”为待检对象。

按照国家医保局工作安排，上文已官宣计划的17省和剩余14省的现场检查都要在未来两个月内，也就是9月底前相继完成。

严查定点医疗机构以下九大领域和五个方面内容：

一是聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题。

二是聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。

三是针对“回头看”的定点医疗机构，重点关注以前年度检查发现的问题是否仍然存在，是否整改到位。

四是聚焦药品耗材网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。

五是针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。

财政局：未经批准

不得进口医疗器械

安徽黄山市财政局印发了《黄山市政府采购领域禁止行为清单（2024版）》（以下简称《清单》）。

这份文件详细列举了政府采购中六大类50条158项禁止事项，其中“未按规定采购进口产品”便作为第二十五条被纳入其中，严格禁止！

《清单》第二十五条第62项明确规定：

采购人采购进口产品时，必须在采购活动开始前向市财政局提出申请并获得审核同意后，才能开展采购活动。

凡在采购活动开始前没有获得市财政局同意而开展采购活动的，视同为拒绝采购进口产品，应当在采购文件中明确作出不允许进口产品参加的规定。未在采购文件中明确规定允许进口产品参加的，也视为拒绝进口产品参加。

当然不仅是黄山市有所动作，当我们把目光放大至全国，就会发现进口审核和禁止/负面行为清单已然成为了一种重要手段，被广泛运用到限制进口医疗设备采购上来。

过去一年多以来，从省级到地方，已有浙江省、广东省、深圳市、山东省、南通市、沈阳市等密集发布通知。

在各地出台的文件中，纷纷着重强调应当采购本国产品；把政府采购中限制国产设备采购、违规采购进口等行为，纳入负面清单。

毫无疑问，各地对进口的严格准入、审核以及追责，将强有力地抑制公立医疗机构盲目采购进口医疗设备的倾向，持续利好大批优秀国产设备进院！

文章来源：国家卫健委、中国政府网、中国卫生杂志、健康报、上海、重庆、河南、河北、云南等省市医保局、卫健委等。

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